Klinische Studien sind die Grundlage der modernen Medizin. Sie sind erforderlich, um zu überprüfen, ob eine bestimmte Substanz im Arzneimittel sicher, wirksam und besser als verfügbar ist. Dank ihnen ist es möglich, neue therapeutische Strategien kennenzulernen und bestehende zu entwickeln und das Wissen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu erforschen. Bevor jedes Medikament verkauft wird, muss es einer Reihe solcher Tests unterzogen werden.
In unserem Land wurden seit Anfang der neunziger Jahre klinische Studien von Forschungseinrichtungen, Stiftungen und Pharmaunternehmen durchgeführt. Mit Beginn der klinischen Studien wurden höhere Standards für die medizinische Versorgung sowie modernere und alternative Behandlungen eingeführt. Es wurden Bioethik-Komitees und das Zentralregister für klinische Forschung (CEBK) eingerichtet, das später in Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidmaterialien umbenannt wurde.
Um die Sicherheit und die Rechte der an klinischen Studien teilnehmenden Personen zu schützen und die Zuverlässigkeit der erhaltenen Daten zu gewährleisten, wurden die Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) entwickelt und umgesetzt. Dies sind internationale ethische und wissenschaftliche Standards für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung der Ergebnisse der Humanarzneimittelforschung.
Um mit der Forschung zu beginnen, bei der es sich bei den Testern um Personen handelt, muss beim Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten sowie beim zuständigen Bioethikausschuss ein Genehmigungsantrag gestellt werden. Der Präsident des Amtes hat 60 Tage Zeit, um eine Entscheidung zu treffen. Die Studie darf erst nach Genehmigung durch beide Behörden beginnen. Klinische Studien werden normalerweise in Krankenhäusern oder medizinischen Forschungszentren durchgeführt.
- Sie müssen von Personen mit ausreichend hohen beruflichen Qualifikationen, wissenschaftlichen Kenntnissen und Erfahrungen in der Arbeit mit Patienten durchgeführt werden - sagt Dr. Wojciech Łuszczyna, Sprecher des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten.
Die meisten neuen Medikamente in der OnkologieDie meisten klinischen Studien werden in den USA und in Westeuropa durchgeführt.
- In Polen ist die Anzahl der registrierten Tests in den letzten 10 Jahren stabil geblieben - jährlich werden etwa 400-500 Tests durchgeführt. Über 20 Prozent registrierte Forschung betrifft Onkologie. Andere Bereiche der Medizin, die häufig mit der in Polen registrierten Forschung zusammenhängen, sind: Neurologie, Dermatologie, Gastroenterologie, Kardiologie, Diabetologie, Rheumatologie und Pulmonologie - sagt Wojciech Łuszczyna. Der Präsident des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidmaterialien führt das Zentralregister für klinische Studien (CEBK), einschließlich Informationen zu Prüfpräparaten, Forschungsstandorten und Forschern. - Dieses Register ist jedoch nicht öffentlich zugänglich.
Es gibt jedoch ein öffentlich zugängliches europäisches Register für klinische Studien, das Daten zu laufenden Studien in der Europäischen Union enthält, einschließlich Daten aus Polen. Es kann unter www.clinicaltrialsregister.eu gefunden werden. Die Daten im Register stammen aus der europäischen Datenbank für klinische Studien (EudraCT). Die Forschung erscheint im Register nach Eingabe von Informationen über die von der zuständigen Behörde erteilte Genehmigung und Informationen über die positive Meinung des zuständigen bioethischen Ausschusses in die Datenbank - fügt Wojciech Łuszczyna hinzu.
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Dank klinischer Studien haben wir heute viele neue Medikamente und Therapien, und bis vor kurzem können unbehandelte Krankheiten erfolgreich behandelt werden. 1999 überlebten nur 3 von 10 mit Leukämie diagnostizierten Patienten 5 Jahre. Heutzutage ist die Behandlung in vielen Fällen effektiv und stoppt nicht nur das Fortschreiten der Krankheit, sondern heilt den Patienten auch vollständig.
Dank der Entwicklung von Proteasehemmern und der anschließenden Forschung zur Verbesserung von Medikamenten und Therapien ist die Sterblichkeitsrate bei AIDS-Patienten um 70% gesunken. Dank neuer Medikamente genießen Patienten nach erfolgreicher Transplantation ihr gerettetes Leben und ihre wiedergewonnene Gesundheit. In der Vergangenheit hatten Patienten, die interne Organtransplantationen benötigten, keine solche Chance, da das Immunsystem die Abstoßung von Organen verursachte, die von nicht verwandten Spendern transplantiert wurden. Die Forschung erwies sich als wirksam und führte zur fast vollständigen Beseitigung vieler Krankheiten wie der Heine-Medina-Krankheit (Polio). Vor 50 Jahren war die Infektion mit dieser Krankheit mit verbunden mit einem hohen Risiko für Tod oder dauerhafte Muskelparalyse. Dank der Erfindung des Impfstoffs wurde er in den meisten Regionen der Welt erfolgreich eingesetzt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gab 2002 bekannt, dass Europa poliofrei ist.
Vier Phasen klinischer Studien
Klinische Studien werden nach streng definierten Regeln durchgeführt. Die gesunden und kranken Teilnehmer spielen eine große Rolle. Ohne sie wäre es nicht möglich festzustellen, ob ein bestimmtes Medikament wirksam und sicher ist, so dass es keine Chance gibt, immer wirksamere Medikamente einzuführen. Es ist daher von entscheidender Bedeutung, die Sicherheit der Freiwilligen und die Achtung ihrer Rechte zu gewährleisten. Klinische Studien sind in 4 Phasen unterteilt, von denen jede erfolgreich sein muss, um die nächste Phase zu starten.
Die erste Phase der Arbeit an einer Substanz, die in der Medizin verwendet werden soll, ist die präklinische Phase der Forschung. Zuerst wird die Verbindung an Zellen in vitro (außerhalb eines lebenden Organismus unter Laborbedingungen gezüchtet) und dann an Versuchstieren getestet. Eine solche Studie kann bis zu mehreren Jahren dauern. Aus Gründen der Patientensicherheit kann das Arzneimittel nicht allein auf der Grundlage von Forschungsarbeiten in einem Labor und mit Tieren in Verkehr gebracht werden. Daher ist Forschung notwendig, an der Testpatienten teilnehmen.
Phase I klinischer Studien
Die nächste Stufe sind daher klinische Studien mit gesunden Menschen (Phase I), deren Zweck darin besteht, die vorherigen Analysen und die gewonnenen Erkenntnisse zu verifizieren oder zu bestätigen. In der ersten Phase wird die Sicherheit einer bestimmten Substanz bewertet, und mehrere Dutzend gesunde Probanden testen ihre Absorption, ihren Metabolismus, ihre Ausscheidung und ihre Toxizität. Die Wechselwirkung von Substanzen mit Lebensmitteln und häufig verwendeten Arzneimitteln wird ebenfalls überprüft.
Die Ergebnisse dieses Teils der Arbeit helfen bei der Bestimmung der Anfangsdosierung. Phase-I-Studien werden in Forschungszentren von Pharmaunternehmen oder wissenschaftlichen Einrichtungen durchgeführt. Bei der Erforschung von Substanzen zur Behandlung von Krebs und psychischen Erkrankungen wird Phase I mit Phase II kombiniert, um gesunde Probanden nicht den Auswirkungen hochtoxischer Verbindungen auszusetzen.
Klinische Phase-II-Studien
Ziel der klinischen Phase-II-Studien ist es festzustellen, ob ein neues Medikament bei einer bestimmten Patientengruppe wirkt und ob es sicher ist. Die Beziehung zwischen der Dosis und der Wirkung der Substanz wird ebenfalls bewertet, was zur Bestimmung der Dosis führt, die in nachfolgenden Phasen der Studie verwendet wird.
In diesem Forschungsstadium werden die Wirkungen des neuen Arzneimittels und des sogenannten Placebo oder ein Medikament, das bereits für die Behandlung einer bestimmten Krankheit bekannt ist. An dieser Forschungsphase nehmen mehrere hundert Freiwillige teil, die an einer bestimmten Krankheit leiden.
Klinische Phase-III-Studien
In der dritten Phase klinischer Studien, an der mehrere tausend Patienten teilnahmen, wird schließlich bestätigt, ob das getestete Medikament bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit wirksam ist. Der Zweck dieses Teils der Forschungsarbeit besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Sicherheit des Stoffes und der Wirksamkeit bei kurz- und langfristiger Anwendung zu bestimmen.
Dieser Teil der Forschung kann ein bis mehrere Jahre dauern.
Phase IV klinischer Studien
IV - Die letzte Phase klinischer Studien betrifft registrierte und vermarktete Arzneimittel. Ziel ist es festzustellen, ob das Medikament in allen vom Hersteller empfohlenen Indikationen und für alle Patientengruppen sicher ist.
Klinische Studien - Informationen für den Patienten
Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig, erfordert jedoch eine angemessene Vorbereitung und Reflexion. Der als Forscher handelnde Arzt entscheidet, ob eine Person die medizinischen Kriterien erfüllt. Schätzungen zufolge geben jedes Jahr mehrere tausend polnische Patienten ihre Einwilligung zur Teilnahme an klinischen Studien mit neuen Arzneimitteln. Nach Schätzungen der Vereinigung für gute klinische Forschungspraxis in Polen konnten bisher rund 200.000 Menschen daran teilnehmen. Menschen. Für einige Patienten ist es eine Chance, eine moderne Therapieform durchzuführen und gleichzeitig die Lebensqualität zu verbessern. Neben dem Zugang zu innovativen Therapien werden Freiwillige sorgfältig untersucht. Es ist nicht ungewöhnlich, Krankheiten aufzudecken, die sonst nicht entdeckt worden wären.
Es ist wichtig zu wissen, dass ein Drogentestteilnehmer in jeder Phase der Forschung das Recht hat, Informationen über seinen Gesundheitszustand zu erhalten.
Jeder Freiwillige, der der Teilnahme an der Studie zustimmt, kann sich jederzeit aus verschiedenen Gründen zurückziehen, ohne Konsequenzen zu haben. Er sollte den Arzt über seine Entscheidung informieren und an einer Untersuchung teilnehmen, damit der Arzt nach der Teilnahme an den Tests seinen Gesundheitszustand beurteilen kann.
Der Arzt ist verpflichtet, die Teilnehmer über neue Daten zu informieren, die beispielsweise die Entscheidung über eine weitere Teilnahme beeinflussen können.
Die Teilnahme an der Forschung ist für den Patienten kostenlos. Der Sponsor der Studie trägt die Kosten für Medikamente, Spezialtests und medizinische Versorgung sowie die Kosten für die Behandlung von Nebenwirkungen.
Ist die Teilnahme an klinischen Studien sicher? Es besteht immer ein Risiko
Klinische Studien unterliegen in jeder Phase sehr detaillierten Verfahren und einer strengen Kontrolle. Dies ist notwendig, um die möglichen Risiken zu verringern, die mit ihrer Durchführung für die Teilnehmer verbunden sind.
- Bei der Planung einer klinischen Studie sollten die potenziellen Risiken und Unannehmlichkeiten gegen den erwarteten Nutzen für den Teilnehmer an der Studie und die Gesellschaft abgewogen werden. Der potenzielle Nutzen für den Einzelnen und die Gesellschaft, der sich aus seinem Verhalten ergibt, muss das Risiko rechtfertigen, dem die Studienteilnehmer ausgesetzt sein könnten, sagt Wojciech Łuszczyna. Die Forschungsteilnehmer sind in erster Linie dem Auftreten von Nebenwirkungen der getesteten Arzneimittel oder den negativen Folgen der mit dem durchgeführten Test verbundenen Verfahren ausgesetzt. Personen, die während Drogentests eine dauerhafte gesundheitliche Beeinträchtigung erlitten haben, haben Anspruch auf Entschädigung.
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