Jaydess

Das intrauterine Abgabesystem enthält 13,5 mg Levonorgestrel.

Aktion

Das kontrazeptive intrauterine System. Es hat eine lokale gestagene Wirkung in der Gebärmutterhöhle. Es reduziert die Anzahl der Östrogen- und Progesteronrezeptoren, wodurch das Endometrium unempfindlich gegenüber zirkulierendem Östradiol wird und eine starke antiproliferative Wirkung beobachtet wird. Eine Verdickung des Zervixschleims verhindert, dass Spermien in den Zervixkanal gelangen. Die lokale Umgebung in der Gebärmutter und in den Eileitern hemmt die Beweglichkeit und Aktivität der Spermien und verhindert so die Befruchtung. Im ersten Jahr der Nutzung des Systems betrug der Pearl-Index 0,41 und im dritten Jahr 0,33. Die Ausfallrate betrug nach 1 Jahr 0,4% und die kumulative Rate nach 3 Jahren ca. 0,9%. Da die empfängnisverhütenden Eigenschaften des Systems hauptsächlich mit seiner lokalen Wirkung in der Gebärmutterhöhle zusammenhängen, ändert sich die ovulatorische Aktivität der Eierstöcke bei Frauen im gebärfähigen Alter im Allgemeinen nicht. Nach dem Einsetzen wird Levonorgestrel sofort in die Gebärmutterhöhle freigesetzt. Die Freigabekurve weist eine anfänglich steile Abwärtsneigung auf, die sich allmählich verlangsamt. 24 Tage nach der Insertion werden 14 µg Levonorgestrel / 24 h freigesetzt, 60 Tage nach der Insertion - 10 µg / 24 h, 1 Jahr nach der Insertion - 6 µg / 24 h, 3 Jahre nach der Insertion - 5 µg / 24 h. Die lokale Exposition gegenüber Levonorgestrel in der Gebärmutterhöhle führt zu einem starken Gradienten von Endometrium zu Myometrium (Gradient von Endometrium zu Myometrium> 100-fach) und zu niedrigen Levonorgestrel-Konzentrationen im Blut (Gradient von Endometrium zu Serum> 1000-fach). Levonorgestrel bindet unspezifisch an Serumalbumin und spezifisch an SHBG-bindendes Globulin. Es wird weitgehend metabolisiert (durch CYP3A4) und als Metaboliten in Kot und Urin ausgeschieden. Die Elimination T0.5 beträgt 1 Tag.

Dosierung

Es sollte nur von Ärzten eingesetzt werden, die Erfahrung mit dem Einsetzen von IUPs haben und / oder eine entsprechende Schulung zum Einsetzen von IUPs erhalten haben. Das System wird in die Gebärmutterhöhle eingeführt und ist bis zu 3 Jahre wirksam. Das System sollte innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation in die Gebärmutterhöhle eingeführt werden. Das System kann jederzeit im Zyklus durch ein neues ersetzt werden. Das System kann auch unmittelbar nach einem Abbruch im ersten Trimester eingesetzt werden. Das Einsetzen des postpartalen Systems kann nur nach vollständiger Involution der Gebärmutter, jedoch nicht früher als 6 Wochen nach der Entbindung erfolgen. Wenn sich die Involution erheblich verzögert, sollten Sie 12 Wochen nach der Geburt warten. Bei schwierigem Einsetzen und / oder ungewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einsetzen sollten sofort geeignete Maßnahmen getroffen werden, um eine Perforation auszuschließen, wie z. B. körperliche Untersuchung und Ultraschall. Eine körperliche Untersuchung allein reicht möglicherweise nicht aus, um eine teilweise Perforation auszuschließen, die auch dann auftreten kann, wenn die Fäden noch sichtbar sind. Das System wird durch leichtes Ziehen der Fäden mit einer Pinzette entfernt. Wenn die Fäden nicht sichtbar sind und der Ultraschall zeigt, dass sich das System in der Gebärmutterhöhle befindet, kann es mit einer schmalen Pinzette entfernt werden. Dies kann eine Erweiterung des Gebärmutterhalses oder einen chirurgischen Eingriff erfordern. Das System sollte spätestens am Ende des 3. Nutzungsjahres entfernt werden. Wenn der Patient diese Methode weiterhin verwenden möchte, kann unmittelbar nach dem Entfernen des vorherigen Systems ein neues System eingefügt werden. Wenn die Patientin nicht vorhat, schwanger zu werden, sollte das System innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation entfernt werden, vorausgesetzt, die Frau hat noch regelmäßige Perioden. Wenn das System zu einem anderen Zeitpunkt im Zyklus entfernt wird und die Patientin in der Vorwoche Geschlechtsverkehr hatte, besteht das Risiko einer Schwangerschaft, es sei denn, unmittelbar nach der Entfernung wird ein neues System eingeführt. Nach dem Entfernen des Systems sollte überprüft werden, ob es unbeschädigt ist. Das System wurde bei Frauen über 65 Jahren nicht untersucht. Es ist nicht zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause indiziert. Das System wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Das System ist bei Frauen mit akuter Lebererkrankung oder Leberkrebs kontraindiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems wurde bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Die Verwendung des Präparats vor der ersten Menstruation wird nicht empfohlen. Die Methode zur Installation des Systems - siehe Materialien des Herstellers.

Indikationen

Empfängnisverhütung für bis zu 3 Jahre.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe. Schwangerschaft. Akute oder wiederkehrende entzündliche Erkrankungen des Beckens oder Krankheiten, die mit einem erhöhten Risiko für Infektionen der Beckenorgane verbunden sind. Akute Zervizitis oder Vaginitis. Postpartale Endometritis oder Uterusinfektion nach Fehlgeburt innerhalb der letzten 3 Monate. Zervikale endotheliale Neoplasie bis zur Auflösung. Bösartige Neubildung des Körpers oder des Gebärmutterhalses. Gestagenabhängige Tumoren, z. B. Brustkrebs. Abnormale Vaginalblutung unbekannter Ätiologie. Angeborene oder erworbene Veränderungen in der Gebärmutterhöhle, einschließlich Myomen, die das Einsetzen und / oder Stoppen des intrauterinen Abgabesystems stören würden (d. H. Wenn sie die Gebärmutterhöhle verzerren). Akute Lebererkrankung oder Leberkrebs.

Vorsichtsmaßnahmen

Das System ist nicht als Verhütungsmittel nach dem Geschlechtsverkehr vorgesehen. Die Verwendung des Systems zur Behandlung schwerer Menstruationsblutungen oder zum Schutz vor Endometriumhyperplasie während einer Hormonersatztherapie mit Östrogen wurde nicht untersucht - die Verwendung des Systems in diesen Indikationen wird nicht empfohlen. Das System wurde bei Frauen> 65 Jahre nicht untersucht. Es ist nicht zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause indiziert. Das System wurde bei Frauen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Systems wurde bei Frauen unter 18 Jahren nicht untersucht. Es wird nicht empfohlen, das System vor der ersten Menstruation zu verwenden. Wenn einer der unten aufgeführten Zustände vorliegt oder zum ersten Mal auftritt, sollte besondere Sorgfalt angewendet werden und / oder das System entfernt werden: Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischen Gesichtsfelddefekten oder andere Symptome, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hinweisen, extrem starke Kopfschmerzen , Gelbsucht, ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks, schwere Erkrankung der Arterien (Schlaganfall oder Myokardinfarkt). Bei Diabetikern sollte der Blutzucker überwacht werden, obwohl im Allgemeinen keine Änderung des hypoglykämischen Regimes erforderlich ist. Vor dem Einsetzen des Systems sollte eine ärztliche Untersuchung durchgeführt werden, einschließlich Beckenuntersuchung, Brustuntersuchung und Zervixabstrich. Schwangerschaft und sexuell übertragbare Krankheiten sollten ausgeschlossen werden. Vaginale Infektionen müssen vor dem Einsetzen behandelt werden. Die Position der Gebärmutter und die Größe der Gebärmutterhöhle sollten bestimmt werden. Das Platzieren des Systems auf dem Fundus ist wichtig, um die Wirksamkeit zu maximieren und das Prolapsrisiko zu verringern. Das Einsetzen und Entfernen kann schmerzhaft sein oder bluten. Das Verfahren kann eine vasovagale Reaktion verursachen (z. B. Synkope oder Anfall bei Patienten mit Epilepsie). Der Patient sollte 4-6 Wochen nach dem Einsetzen erneut untersucht werden, um die Gewinde zu überprüfen und sicherzustellen, dass sich das System in der richtigen Position befindet. Nachfolgende Nachuntersuchungen werden einmal im Jahr oder häufiger empfohlen, wenn dies klinisch angezeigt ist. Vor dem Einsetzen sollte die Patientin über die Risiken, Symptome und Gefahren einer Eileiterschwangerschaft informiert werden. Bei Frauen, die während der Anwendung des Systems schwanger wurden, sollte die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft in Betracht gezogen und diesbezüglich eine angemessene Diagnose gestellt werden.Das Risiko einer Eileiterschwangerschaft ist bei Frauen erhöht, die eine Eileiterschwangerschaft hatten, nach einer Operation an den Eileitern oder mit einer Beckeninfektion. Die Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft sollte bei Schmerzen im Unterleib berücksichtigt werden, insbesondere in Verbindung mit versäumten Menstruationsperioden oder wenn bei amenorrhoeischen Frauen Blutungen auftreten. Da eine Eileiterschwangerschaft die zukünftige Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann, sollten die Vorteile und Risiken der Verwendung des Systems sorgfältig abgewogen werden, insbesondere bei nulliparen Frauen. Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung ist das System nicht die erste Wahl für die Empfängnisverhütung bei nulliparen Frauen. Die Verwendung des Systems führt zu einer kürzeren Dauer und einer Verringerung der Menstruationsblutung oder sogar der Amenorrhoe (solche Veränderungen sind das Ergebnis einer direkten Wirkung von Levonorgestrel auf das Endometrium und beeinflussen den Ovulationszyklus nicht). Eine Schwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden, wenn Sie Ihre Periode nicht innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der vorherigen Periode haben. Bei Frauen mit Amenorrhoe sind wiederholte Schwangerschaftstests nicht erforderlich, es sei denn, es liegen andere Anzeichen einer Schwangerschaft vor. Wenn sich die Blutung im Laufe der Zeit verschlimmert und / oder unregelmäßiger wird, sollten geeignete diagnostische Maßnahmen ergriffen werden, da unregelmäßige Blutungen ein Symptom für Endometriumpolypen, Hyperplasie oder Krebs sein können oder starke Blutungen ein Symptom für einen fehlenden Systemausschluss sein können. Vor der Auswahl eines Systems sollte der Patient vollständig auf Risikofaktoren für eine Beckeninfektion untersucht werden (z. B. mehrere Sexualpartner, sexuell übertragbare Infektionen, Vorgeschichte einer entzündlichen Beckenerkrankung). Wenn eine Frau eine wiederkehrende Endometritis oder eine entzündliche Beckenerkrankung hat oder wenn eine akute Infektion schwerwiegend ist oder nicht auf die Behandlung anspricht, muss das System entfernt werden. Bakteriologische Untersuchungen sind angezeigt und eine Beobachtung wird empfohlen, auch wenn leichte Symptome vorliegen, die auf eine Infektion hinweisen. Bei Verwendung des Systems besteht ein geringes Risiko, dass es herausfällt, was zum Verlust des Verhütungsschutzes führt. Die Patientin sollte angewiesen werden, sich selbst auf Fäden zu überprüfen und sie anzuweisen, einen Arzt zu kontaktieren, wenn die Fäden nicht gefühlt werden. Im Falle eines teilweisen Verlusts des Systems sollte es entfernt und ein neues eingeführt werden, sofern die Patientin nicht schwanger ist. In seltenen Fällen kann eine Perforation oder Penetration des Körpers oder des Gebärmutterhalses durch das intrauterine Kontrazeptivum auftreten, meistens während des Einführens, was die Wirksamkeit des Systems verringern kann. Bei schwierigem Einsetzen und / oder ungewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Einsetzen sollten sofort geeignete Maßnahmen getroffen werden, um eine Perforation auszuschließen (körperliche Untersuchung und Ultraschall). Ein solches System sollte entfernt werden. Das Perforationsrisiko ist bei stillenden Frauen erhöht und kann bei postpartaler Insertion und bei Frauen mit permanenter Uterusretroversion erhöht sein. Wenn die Entfernungsfäden bei Nachuntersuchungen an der Halsöffnung nicht sichtbar sind, muss sichergestellt werden, dass die Patientin nicht schwanger ist und eine versäumte Ausweisung ausgeschlossen werden sollte. Die Fäden haben sich möglicherweise in die Gebärmutterhöhle oder in den Gebärmutterhalskanal zurückgezogen und können bei der nächsten Menstruationsblutung wieder auftreten. Wenn die Patientin nicht schwanger ist, können die Fäden normalerweise im Gebärmutterhalskanal gefunden werden, wobei mit geeigneten Instrumenten sorgfältig geprüft wird. Wenn sie nicht gefunden werden können, ist das System möglicherweise abgestürzt. Ein Ultraschall kann durchgeführt werden, um das System zu lokalisieren. Wenn eine Ultraschalluntersuchung nicht möglich oder nicht erfolgreich ist, kann eine Röntgenaufnahme durchgeführt werden, um das System zu lokalisieren. Während der Anwendung des Systems gibt es keine Veränderungen der ovulatorischen Aktivität der Eierstöcke, einschließlich regelmäßiger Follikelentwicklung, Eifreisetzung und Follikelatresie. Gelegentlich verzögert sich die Follikelatresie und die Follikulogenese kann fortgesetzt werden. Solche vergrößerten Follikel können klinisch nicht von einer Ovarialzyste unterschieden werden. Die meisten Zysten sind asymptomatisch, obwohl einige von Beckenschmerzen oder schmerzhaftem Geschlechtsverkehr begleitet sein können. In den meisten Fällen lösen sich die vergrößerten Follikel innerhalb von 2-3 Monaten spontan auf. Wenn sich der vergrößerte Follikel nicht spontan auflöst, können eine weitere Ultraschallüberwachung und andere diagnostische und / oder therapeutische Maßnahmen angebracht sein. Ein chirurgischer Eingriff kann selten erforderlich sein.

Unerwünschte Aktivität

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und / oder Bauchschmerzen im Beckenbereich, Akne und / oder Seborrhoe, Veränderungen der Blutung (einschließlich Perioden höherer oder geringerer Intensität, Fleckenbildung, seltene Blutungen und Amenorrhoe), Ovarialzyste Vulvovaginitis. Häufig: depressive Verstimmung und / oder Depression, Migräne, Übelkeit, Alopezie, Infektion des oberen Genitaltrakts, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen und / oder Beschwerden, Prolaps des Systems (vollständig oder teilweise), Vaginalausfluss. Gelegentlich: Hirsutismus. Selten: Uterusperforation. Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem) können auftreten. Bei stillenden Frauen besteht ein erhöhtes Perforationsrisiko. Es besteht ein erhöhtes relatives Risiko für eine Eileiterschwangerschaft, wenn Sie während der Anwendung des Systems schwanger werden. Die Entfernungsfäden können vom Partner beim Geschlechtsverkehr gefühlt werden. Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Insertions- oder Entfernungsverfahren berichtet: Verfahrensschmerzen, Verfahrensblutungen, insertionsbedingte vasovagale Reaktionen mit Schwindel oder Synkope; Die Behandlung kann einen Anfall bei einem Patienten mit Epilepsie beschleunigen. Eine Beckeninfektion kann auftreten. Sepsis (einschließlich Streptokokken-Sepsis der Gruppe A) wurde nach der Insertion mit anderen IUPs berichtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist kontraindiziert, das System bei schwangeren Frauen einzuführen. Bei einer Frau, die trotz des Tragens des Systems schwanger wird, ist es wichtig sicherzustellen, dass es sich nicht um eine Eileiterschwangerschaft handelt. Eine frühzeitige Entfernung des Systems wird empfohlen, da ein in der Gebärmutterhöhle verbliebenes Verhütungssystem das Risiko einer Fehlgeburt und einer vorzeitigen Entbindung erhöhen kann. Die Entfernung des Systems oder die Untersuchung der Gebärmutterhöhle kann ebenfalls zu einer spontanen Fehlgeburt führen. Wenn die Patientin beschließt, schwanger zu bleiben und das System nicht entfernt werden kann, sollte die Schwangerschaft sorgfältig überwacht werden, und die Patientin sollte angewiesen werden, alle Symptome zu melden, die auf Komplikationen der Schwangerschaft hinweisen (z. B. Quetschen von Bauchschmerzen mit Fieber). Das mögliche Auftreten einer Virilisierung bei weiblichen Feten sollte berücksichtigt werden. Bisher gibt es keine Hinweise auf Missbildungen aufgrund von Levonorgestrel freisetzenden intrauterinen Systemen in Fällen, in denen die Schwangerschaft mit dem System bis zur Entbindung fortgeschritten ist. Das System hat keinen Einfluss auf die Menge oder Qualität der Lebensmittel. Kleine Mengen des Gestagens (ungefähr 0,1% der Levonorgestrel-Dosis) werden in die Milch stillender Mütter ausgeschieden. Insgesamt scheint es keine nachteiligen Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung des gestillten Säuglings zu geben, wenn 6 Wochen nach der Geburt Verhütungsmittel nur mit Gestagen verwendet werden.

Bemerkungen

Der silberne Ring des Systems ist im Ultraschall sichtbar. Das System enthält Bariumsulfat, das es auf Röntgenstrahlen sichtbar macht.

Interaktionen

Arzneimittel, die mikrosomale Leberenzyme induzieren, wie Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Bosentan und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und die üblichen Präparate, die das Hormon Levorrevin enthalten sexuell. Arzneimittel, die mikrosomale Leberenzyme hemmen, wie Itraconazol, Ketoconazol, können die Konzentration von Levonorgestrel im Blut erhöhen. Die Auswirkungen der oben genannten Die Medikamente zur Wirksamkeit des Systems sind unbekannt, aber aufgrund des lokalen Wirkmechanismus wahrscheinlich nicht von großer Bedeutung. Nichtklinische Studien haben gezeigt, dass der Patient nach dem Einsetzen des Systems unter den folgenden Bedingungen sicher untersucht werden kann: ein statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger, ein maximaler räumlicher Gradient eines Magnetfelds von 720 Gauß / cm oder weniger. Unter solchen Bedingungen betrug während des 15-minütigen Tests der maximale Temperaturanstieg an dem Ort, an dem das System installiert wurde, 1,8 ° C. Eine kleine Menge von Bildartefakten kann auftreten, wenn sich der interessierende Bereich am selben Ort oder relativ nahe am System befindet.

Preis

Jaydess, Preis 100% PLN 530.0

Das Präparat enthält die Substanz: Levonorgestrel