Forschungsteams aus der ganzen Welt arbeiten daran, einen wirksamen Impfstoff gegen COVID-19 zu finden. Wie sich herausstellt, beschäftigen sich polnische Forscher auch in Zusammenarbeit mit der Medical Research Agency damit. Aleksandra Mościcka-Strudzińska vom Nationalen Zentrum für Forschung und Entwicklung spricht darüber, wie ein solcher Impfstoff hergestellt wird.
Warum ist es so wichtig, einen wirksamen COVID-19-Impfstoff herzustellen? Wissenschaftler sagen, dass nur Massenimpfungen das Coronavirus aus der Umwelt entfernen können. Daher werden wir bis zu seiner Erfindung dazu verdammt sein, Abstand in den sozialen Beziehungen, mehr Hygiene und ständige Desinfektion zu halten. Auch polnische Forscher nahmen am Rennen teil - die Medical Research Agency startete in Zusammenarbeit mit 3 polnischen Forschungszentren ihre eigene Forschung.
- Was ist der Impfstoffentwicklungsprozess? Anscheinend dauert es viele Jahre?
Aleksandra Mościcka-Strudzińska (NCBR):
Impfstoffe sind Präparate, die Antigene enthalten, die die Entwicklung einer spezifischen aktiven Immunität gegen einen Infektionserreger oder das von ihm produzierte Toxin oder Antigen induzieren können. Ihre Entwicklung und Registrierung dauert in der Regel mehrere Jahre.
Der erste Schritt der Arbeit hilft zu bestimmen, was in den Impfstoff aufgenommen werden soll, d. H. Welches Antigen in der Lage ist, ein hohes Maß an Immunantwort auszulösen. Dies erfordert sowohl die Kenntnis des Virus als auch des menschlichen Körpers.
Dann muss ein Weg zur Herstellung des Antigens erarbeitet werden, um mit den Tests fortzufahren. In nachfolgenden Studien werden nach und nach immer komplexere Modelle verwendet, um die Funktionsweise der Vorbereitung zu überprüfen. Zuerst in vitro unter Verwendung lebender Zellen, Bakterien oder Gewebekulturen, dann in vivo durch Verabreichung des Präparats an Tiere. Es ist notwendig, den Verabreichungsweg zu bestimmen und eine erste Entscheidung über die Antigenkonzentration zu treffen.
Wenn wir unter Beibehaltung angemessener Standards bereits in der Lage sind, das Präparat in der Menge herzustellen, die einer Gruppe von Freiwilligen im Rahmen klinischer Studien verabreicht werden muss, können wir den nächsten Schritt unternehmen - die Forschung am Menschen beginnen.
Aus ethischen Gründen unterliegt diese Phase den strengsten Anforderungen, aber es ermöglicht uns sicherzustellen, ob und wie die Vorbereitung auf den menschlichen Körper wirkt. Wir können diese Phase nicht überspringen. Einerseits müssen wir sicher sein, dass das Präparat nicht gefährlich ist, aber wir müssen auch bestätigen, dass es funktioniert - es verursacht eine Immunisierung. Wahrscheinlich kann sich jeder von uns die Auswirkungen des ersteren vorstellen, und was bedeutet das letztere?
Nun, wir müssen sicherstellen, dass wir nicht damit beginnen, fast der gesamten Weltbevölkerung ein Präparat zu verabreichen, das uns die falsche Gewissheit gibt, dass die Menschen, die es eingenommen haben, gegen COVID-19 immun sind. Die klinische Studie soll auch dazu beitragen, weitere Details zu bestimmen: Toleranz gegenüber verschiedenen Dosen des Impfstoffs oder Notwendigkeit von Auffrischungsdosen. Alle drei Phasen klinischer Studien können bis zu 7 Jahre dauern.
- Kann dieser Prozess bei SARS-CoV-2 beschleunigt werden?
AMS: Aufgrund der Bedeutung des Problems hat die ganze Welt ihre Bemühungen verstärkt: die Arbeit von Wissenschaftlern in Laboratorien und Ärzten in Krankenhäusern sowie die Arbeit von Registrierungsdossiers. Derzeit arbeiten über ein Dutzend Forschungsgruppen unabhängig voneinander an einem Impfstoff. Sie werden sowohl von Staaten als auch von privaten Gebern unterstützt.
Das Unternehmen, das im März in der ersten Phase klinischer Studien mit der Verabreichung seines Impfstoffs an Menschen begann, hat sich mit dem NIH (der medizinischen Forschungsagentur der US-Regierung) zusammengetan und Unterstützung von CEPI (einer Stiftung, die öffentliche und private Forschung zur Impfstoffentwicklung finanziert) erhalten.
- Um die Arbeit zu beschleunigen, hören wir heute vom Beginn der Vorbereitungen für eine mögliche zweite Phase klinischer Studien.
In Europa hat sich die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) der Pandemieprävention angeschlossen und ein spezielles Verfahren für neu auftretende Gesundheitsbedrohungen eingeleitet. Infolgedessen können sowohl Wissenschaftler als auch Unternehmen, die den Impfstoff entwickeln, bei der Konzeption einer klinischen Studie auf wissenschaftliche Beratung zählen, um den Prozess der Impfstoffentwicklung und dessen Bewertung zu optimieren. Es kann auch vermarktet werden, wenn der Nutzen seiner sofortigen Verfügbarkeit das Risiko überwiegt, weniger umfassende Forschungsinformationen zu haben, als normalerweise erforderlich sind.
Im Gegensatz dazu können klinische Studien weder aus dem gesamten Impfstoffentwicklungsprozess ausgeschlossen werden, noch können klinische Studien mit einem Protokoll durchgeführt werden, das Freiwillige unnötig aussetzen würde. Daher müssen wir trotz aller Bemühungen damit rechnen, dass es mindestens einige Monate dauern wird, bis der Impfstoff verfügbar ist.
- Und was passiert im Bereich der Impfstoffforschung in Polen?
AMS: Die Medical Research Agency hat beschlossen, eine eigene Forschung zu starten, die in Partnerschaft mit polnischen und internationalen Zentren durchgeführt wird. Die Agentur wählte drei polnische Zentren für die Zusammenarbeit aus: Łukasiewicz Research Network - Institut für Biotechnologie und Antibiotika zusammen mit einem Team von prof. Marcin Drąg von der Technischen Universität Wrocław, dem Nationalen Institut für Onkologie in einem Konsortium mit dem Institut für Biochemie und Biophysik der Polnischen Akademie der Wissenschaften und der Medizinischen Universität Warschau sowie der Medizinischen Universität Wrocław.
Die Idee des in der Entwicklung befindlichen Impfstoffs ist es, sich auf die Kombination von Nanopartikeln mit Bakteriophagen zu konzentrieren. Die bisherigen Untersuchungen zu den Begünstigten des Nationalen Zentrums für Forschung und Entwicklung (NCBR) könnten auch das Potenzial für die Umsetzung eines solch ehrgeizigen Projekts in Polen belegen.
Erwähnenswert sind beispielsweise zwei Projekte von Forschern aus Danzig. Im Rahmen unseres LEADER-Programms hat Dr. Ewelina Król einen Impfstoff gegen das Zika-Virus entwickelt, und Beata Gromadzka, MSc, hat das NaNoEXpo-System entwickelt, das den Produktionsprozess von Impfstoffen der neuen Generation modernisiert. Das Projekt des Instituts für Biotechnologie und Antibiotika in Warschau mit dem Titel "Influenza-Impfstoff - innovative Herstellung von Antigenen von Untereinheiten".
- Wie kann das Nationale Zentrum für Forschung und Entwicklung heute Wissenschaftler und Unternehmer unterstützen, die an dem COVID-19-Impfstoff gearbeitet haben?
AMS: Wir haben mehrere Programme, die die Entwicklung von Medizin (z. B. das Strategmed-Programm) oder neuen Arzneimitteln (z. B. das INNOMED-Programm und InnoNeuroPharm) unterstützen. In unserem Portfolio finanzierter Projekte haben wir noch keine Projekte, die in direktem Zusammenhang mit einem Medikament oder Impfstoff gegen Coronavirus-Infektionen stehen.
Wir wissen jedoch, dass unsere Begünstigten daran arbeiten, ihre Lösungen zu modifizieren und sie zur Bekämpfung von COVID-19 zu verwenden, z. B. das SensDX-Unternehmen aus Wrocław, das mit Unterstützung des Nationalen Zentrums für Forschung und Entwicklung einen Test zur schnellen Erkennung von Grippe entwickelt hat und heute seine Technologie zur Diagnose von Coronaviren einsetzen möchte.
Auf dem Gebiet der Arzneimittel hat Celon Pharma S.A. initiierte ein strategisches Programm zum Testen, Verifizieren und Suchen nach einer wirksamen COVID-19-Behandlung, das auf Lösungen basiert, die bereits im Rahmen früherer Projekte entwickelt wurden, die vom Nationalen Zentrum für Forschung und Entwicklung kofinanziert wurden.
Fast-Track-Programm
Wir zählen auf die Aktivitäten potenzieller Antragsteller und die Einreichung neuer Anträge für Lösungen für die COVID-19-Pandemie für das Fast Track-Programm. Anträge für große Unternehmen und ihre Konsortien werden bis zum 20. April eingereicht, und Anträge für KMU und Konsortien mit ihrer Teilnahme beginnen am 21. April. Wir sind uns bewusst, dass die COVID-19-Pandemie im Zeitalter der Globalisierung nach den SARS- und MERS-Epidemien neue wissenschaftliche Herausforderungen mit sich bringt, und wir glauben, dass polnische Forschungsgruppen mit finanzieller Unterstützung der NCBR aktiv nach Innovationen suchen werden, die den neuesten Bedürfnissen entsprechen.
- Impfstoffe sind nicht nur eine Herausforderung für die Forschung, sondern auch eine pädagogische und soziale Herausforderung. Schon heute wecken Schutzimpfungen in Polen viele Emotionen, und viele Menschen sagen, dass sie den natürlichen Schutz des Körpers schwächen. Was sagt die wissenschaftliche Welt dazu?
Es gibt immer noch Mythen in Polen, die, wenn sie heute erscheinen würden, sofort als "falsche Nachrichten" bezeichnet würden. Impfstoffe wirken effektiv durch den natürlichen Abwehrmechanismus des Körpers und schwächen ihn nicht. Im Gegenteil: Es stärkt es, indem es zeigt, wie der Gegner aussieht, ohne jedoch die vollen Konsequenzen des Kontakts mit einem aktiven Krankheitserreger tragen zu müssen.
Gleichzeitig ist daran zu erinnern, dass die Strenge bei der Entwicklung, Erprobung und Vermarktung von Impfstoffen noch größer ist als bei Arzneimitteln. Jede Charge des Impfstoffs wird zusätzlich vom staatlichen Qualitätskontrolllabor getestet.In Anbetracht dessen ist es unverständlich, obligatorische Impfungen ohne medizinische Indikationen abzulehnen.
Wir sprechen dieses Problem im neuen NCBR-Wettbewerb im Rahmen des strategischen Programms GOSPOSTRATEG an, das unter anderem die Ablehnung von Impfungen als Herausforderung für die Gesundheitspolitik des Staates, das soziale Vertrauen, die öffentliche Gesundheit sowie die Familien- und Sozialpolitik umfasst.
Dieses Thema wurde vom Gesundheitsministerium gemeldet. Das Ziel des Projekts, das wir finanzieren können, ist die Entwicklung von Instrumenten, um Patienten zu ermutigen, falsche medizinische Behauptungen abzulehnen. Anträge bis zum 22. Mai können von Forschungseinheiten und Konsortien von Forschungseinheiten eingereicht werden, die Projekte im Rahmen ihrer nichtwirtschaftlichen Aktivitäten durchführen. Detaillierte Informationen finden Sie auf der NCBR-Website.
Während wir uns auf die Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs freuen, müssen wir uns bewusst sein, dass die Existenz eines Impfstoffs das betreffende Virus nicht automatisch aus der Bevölkerung entfernt. Nur eine Massenimpfung ohne unnötige Ausnahmen ermöglicht es Ihnen, den Erreger zu eliminieren. Es ist äußerst schwierig, aber es ist bereits einmal gelungen - 1980 erklärte die Weltgesundheitsorganisation die Pocken in der menschlichen Bevölkerung für ausgerottet.
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