Die November-Liste der erstatteten Medikamente enthielt kein Medikament, das das Leben von Menschen rettet, die an chronischer myeloischer Leukämie und akuter lymphoblastischer Leukämie leiden. Derzeit läuft das vom Arzneimittelhersteller finanzierte Spendenprogramm aus, und die Patienten bitten das Gesundheitsministerium immer noch um Zugang zu innovativen Therapien, die in Europa Standard sind.
Polen ohne Zugang zur Erstattung eines Arzneimittels, das die Entwicklung der Krankheit hemmt
Das Leben hängt oft davon ab, dass ein Patient ein innovatives Medikament erhält. Mitglieder der Nationalen Vereinigung für Hilfe für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (PBS) haben alle Anstrengungen unternommen, um das Schicksal von Menschen zu ändern, die schwer an chronischer myeloischer Leukämie und akuter lymphoblastischer Leukämie leiden. Das Problem weckte das Interesse der Medien, Parlamentarier, Experten und vieler Menschen guten Willens. Am Ende der Aktivitäten zur Verbesserung der Situation der Patienten stießen sie jedoch auf unverständlichen Widerstand der Beamten des Gesundheitsministeriums.
"Chronische myeloische Leukämie" oder "akute lymphoblastische Leukämie" - eine solche Diagnose, die in unserem Land bis vor kurzem gestellt wurde, bedeutete ein Todesurteil. Dank der Entwicklung der Medizin ist eine bahnbrechende lebensrettende Therapie erschienen und damit eine Hoffnung für Patienten, die an Blutkrebs leiden. Das innovative Medikament könnte das Fortschreiten der Krankheit behindern, ihnen die Rückkehr zum Leben und Arbeiten ermöglichen oder auf eine Knochenmarktransplantation warten. Die Freude der Patienten erwies sich als flüchtig, da eine monatliche Behandlung mit dem Medikament etwa 28.000 PLN kostet. Sie müssen für den Rest ihres Lebens eine Tablette pro Tag einnehmen, aber die meisten diagnostizierten Patienten können sich solche Kosten nicht leisten, selbst wenn es die Kosten ihres Lebens sind.
Die PBS Association hat wiederholt Berufung eingelegt und Briefe an das Gesundheitsministerium geschickt, in denen es um Patienten ging, bei denen erfolglose Behandlungen mit erstatteten Präparaten durchgeführt wurden. Für diese Gruppe von Menschen ist Iclusig (Ponatinib) die einzige Rettung und Hoffnung für das Leben. Es ist ein Arzneimittel, das den Status einer lebensrettenden Therapie bei Patienten hat, die Resistenzen entwickelt haben oder Kontraindikationen für die Verwendung von Inhibitoren haben. 150 Patienten können überleben, aber der notwendige Schritt ist die Einführung einer Finanzierung für ein Medikament mit nachgewiesener Wirksamkeit.
Die Mitglieder des parlamentarischen Gesundheitsausschusses wurden ebenfalls um Hilfe gebeten. 2017 erließen die Abgeordneten Teresa Glenc, Józef Hrynkiewicz und Jolanta Szczypińska eine parlamentarische Entscheidung über Patienten mit PBSz und OBL. Abgeordneter Małgorzata Zwiercan, der noch keine Antwort vom Gesundheitsministerium erhalten hat.
Die einzige Hilfe, die der polnische Staat beschlossen hat, den von diesen Krankheiten betroffenen Menschen anzubieten, ist der Zugang zum Medikament Iclusig (Ponatinib) im Rahmen des Verfahrens für den Notfallzugang zu Arzneimitteltechnologien. Es sollte eine schnelle Rettung für Patienten sein, die Medikamente benötigen, die in der Europäischen Union registriert sind, aber in Polen nicht erstattet werden. Dies sind Patienten, bei denen Medikamente aus der Erstattungsliste nicht wirken. Daher ist der Zugang zu neuen Therapien für sie eine Frage von Leben oder Tod.
Iclusig (Ponatinib) ist zugelassen, aber nicht erstattet. Dies ist die letzte Chance für ein weiteres Leben der Patienten, wie die Meinung von Ärzten bestätigt, die Patienten mit CML und OBL behandeln. Die dringende Notwendigkeit, das Medikament den Patienten zur Verfügung zu stellen, wird durch Anträge gestützt, die Krankenhäuser im Rahmen dieses Verfahrens an das Gesundheitsministerium senden. Im Jahr der Anwendung des Gesetzes erließ das Ministerium 10 positive Entscheidungen zur Finanzierung der medikamentösen Therapie im Rahmen des RDTL. Es reicht nicht aus, die Bedürfnisse der Schwächsten zu befriedigen.
Zu lange Eingriffe mit dem Risiko, das Leben von Patienten zu gefährden
Leider weist das RDTL-Verfahren Schwachstellen auf. Die Patienten mussten lange, manchmal zwei Monate auf die Entscheidung des Ministeriums warten, was für Patienten mit OBL lebensbedrohlich ist.Es besteht die Gefahr, dass die Kontinuität der Behandlung gestört wird, da RDTL-Aufzeichnungen eine Bestätigung der Wirksamkeit nach 3 Monaten erfordern und die Zustimmung zur Behandlung auch 3 Monate umfasst. Patienten mit CML werden gezwungen sein, die Therapie abzubrechen, bis das Ergebnis und die nächste Entscheidung des Gesundheitsministeriums vorliegen, was sich auf die Wirksamkeit der Behandlung und ihre Wirksamkeit auswirken wird. Aufgrund des Fehlens eines separaten Budgets für die Finanzierung von RDTL und wirtschaftlicher Hindernisse können nicht alle Krankenhäuser die Behandlung finanzieren, selbst wenn sie bereits eine positive Entscheidung des Gesundheitsministeriums erhalten.
Prof. Prof. Tomasz Sacha von der Abteilung und Klinik für Hämatologie am Collegium Medicum der Jagiellonen-Universität in Krakau während des 14. Gesundheitsmarktforums.
- Ein Beispiel dafür, wie viel es benötigt wird, ist das Arzneimittelprogramm für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie. Dort fehlen zwei wichtige Medikamente. Das erste Medikament, Ponatinib, ein Medikament der dritten Generation, wird bei Patienten angewendet, die auf eine Erst- und Zweitlinienbehandlung nicht ansprechen. Es ist effektiv und ermöglicht es den Patienten, in Remission zu gehen. Es ist jedoch nicht im Arzneimittelprogramm verfügbar, sondern im Notfallzugang zum Therapieprogramm, das eine Belastung für die Kliniken darstellt, und das Programm erfordert auch, dass die Behandlung nach drei Monaten bewertet wird und ein weiterer Antrag an das Gesundheitsministerium gesendet wird. Was soll der Patient während dieser Zeit behandelt werden? - stellte die Frage von prof. Sacha.
Das Warten auf Unterstützung bei der Behandlung, die das Leben der Kranken rettet, das Fehlen offizieller Entscheidungen oder die Länge der Verfahren kann in Polen als Standard bezeichnet werden. Angst, Hilflosigkeit, Bitterkeit und Wut - diese Emotionen beschreiben die Kranken bis vor kurzem am besten. Glücklicherweise haben diejenigen, die das Medikament herstellen, beschlossen, zu helfen. Obwohl der Staat seinen Bürgern die Möglichkeit geben sollte, ihr Leben fortzusetzen, tat dies der Hersteller des Arzneimittels Iclusig (Ponatinib). In den letzten zwei Jahren hat der Arzneimittelhersteller Angelini Pharma Polska im Rahmen des Spendenprogramms vom polnischen Hersteller Angelini Pharma Polska eine nicht rückzahlbare Hilfe für bedürftige polnische Patienten bereitgestellt.
Dank des guten Willens des Herstellers wurden 74 Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie und akuter lymphoblastischer Leukämie mit Iclusig (Ponatinib) behandelt. Von September 2016 bis August 2018 spendete das Unternehmen kostenlos 388 Packungen Iclusig (Ponatinib) im Wert von 9 Mio. PLN.
- Im Rahmen des von Angelini ins Leben gerufenen Spendenprogramms wurden Patienten in 22 klinischen Zentren in Warschau, Białystok, Danzig, Toruń, Stettin, Lublin, sódź, Olsztyn, Danzig, Zamość, Krakau, Katowice, Posen und Breslau behandelt. Ursprünglich war die Unterstützung für ein Jahr geplant, aber dank unserer Bemühungen wurde das Programm für polnische Patienten auf zwei Jahre verlängert. Nach dieser Zeit erlischt es - wir stellen die Fortsetzung der Behandlung mit Iclusig für die bestehenden Patienten sicher, aber weitere Maßnahmen umfassen nicht die Einbeziehung neu diagnostizierter Patienten -, sagte Agnieszka Miąsek, Direktorin für Preispolitik und Erstattung bei Angelini Pharma Polska.
Alles in den Händen des Gesundheitsministeriums
Aus administrativer Sicht wurde der Erstattungsprozess für Iclusig vom Hersteller wieder aufgenommen und liegt zu diesem Zeitpunkt beim Ministerium. Im April 2018 reichte Angelini Pharma Polska einen Antrag auf Wiederaufnahme des suspendierten Verfahrens zur Erstattung und Bestimmung des offiziellen Verkaufspreises des im Rahmen von Arzneimittelprogrammen verwendeten Arzneimittels Iclusig (Ponatinib) ein: "Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie (ICD-10 C.92.1) mit Ponatinib". und "Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie des Philadelphia-Chromosoms (Ph +) mit Ponatinib (ICD-10 C91.0)". Dieser Antrag wurde vom Gesundheitsministerium genehmigt. Leider ist seitdem nichts passiert, was den Erstattungsprozess beschleunigen und den Patienten helfen könnte. Trotz der Ernennung von zwei Terminen für Treffen mit dem Arzneimittelhersteller wurden beide vom Ministerium ohne Angabe eines neuen Termins abgesagt. Der Hersteller berichtete dem Gesundheitsministerium, dass er bereit sei zu sprechen, um den Erstattungsprozess zu einer positiven Lösung zu bringen, aber es ist der Staat, der die Verantwortung für das Leben und die Gesundheit seiner Bürger übernehmen muss.
Patienten mit CML und OBL verstehen nicht, warum den am stärksten gefährdeten Personen die notwendige Behandlung in Polen immer noch nicht garantiert wird. Iclusig (Ponatinib) wurde 2013 in der Europäischen Union zugelassen. Derzeit wird es in allen EU-Ländern mit Ausnahme von Polen, Ungarn und Slowenien erstattet. Menschen, die das Medikament benötigen, können auch keinen anderen Punkt akzeptieren - wie sie sich von Patienten in Rumänien, Ungarn, Bulgarien, Frankreich, Spanien, Belgien, Portugal und vielen anderen Ländern unterscheiden, die ihren Patienten eine kostenlose Behandlung angeboten haben. Die Länder der Europäischen Union erstatten eine wirksame medikamentöse Therapie, während Polen trotz der Tatsache, dass die Zahl der Menschen, die an Blutkrebs leiden, ständig wächst, weiterhin am Ende Europas steht.
- Was Krebspatienten normalerweise nicht haben, ist Zeit - bevor ein neues Medikament in Polen erstattet wird, können einige Patienten nicht von einer modernen Therapie profitieren. Daher ist es äußerst wichtig, die schnelle Verfügbarkeit eines neuen Arzneimittels im Rahmen des Erstattungssystems für Patienten mit Blutkrebs sicherzustellen. Und für das Gesundheitssystem sollte es Priorität haben - sagte Jacek Gugulski, Präsident der Nationalen Vereinigung für Hilfe für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie.
PBS-Verein
Die Nationale Vereinigung für Hilfe für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie unterstützt Menschen mit PBS, ihre Familien und Verwandten. Es organisiert Schulungs- und Informationskampagnen im Zusammenhang mit der Krankheit und modernen Methoden zur Behandlung von Leukämie. Er beteiligt sich an der Arbeit nationaler und internationaler Organisationen zur Krebsbekämpfung. Vor allem aber soll sichergestellt werden, dass die Patienten uneingeschränkten, gleichberechtigten und freien Zugang zu den besten Methoden und Medikamenten haben, um die Krankheit zu überwinden.
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