Nabuton VP

1 Tablette enthält 500 mg Nabumeton.

Aktion

Nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament mit analgetischen und fiebersenkenden Eigenschaften. Es hemmt die Synthese von Prostaglandinen. Es wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, das Vorhandensein von Nahrungsmitteln erhöht die Resorption des Arzneimittels. Es unterliegt einem First-Pass-Metabolismus in der Leber zum aktiven Metaboliten: 6-Methoxy-2-naphthylessigsäure (6-MNA), die ein starker Inhibitor der Prostaglandinsynthese ist. 6-MNA ist stark (etwa 99%) an Plasmaproteine ​​gebunden; Cmax im Blut wird 3-6 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht. Es dringt in die Plazentaschranke, in die Muttermilch und in entzündete Gewebe ein. Es wird in der Leber metabolisiert. Die T0,5 von 6-MNA beträgt ungefähr 24 Stunden. Die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin (ungefähr 80%) und im Kot (10%) ausgeschieden. Bei Arthrose und rheumatoider Arthritis tritt der Behandlungseffekt nach 1-3 Wochen Einnahme des Arzneimittels auf.

Dosierung

Oral. Erwachsene: 1 g täglich. Bei Bedarf kann die Dosis in 2 aufgeteilten Dosen (morgens und abends) auf 2 g pro Tag erhöht werden. Spezielle Gruppen von Patienten. Das Medikament wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts in dieser Altersgruppe wurde nicht nachgewiesen. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAID auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer Dosis von 500 mg täglich zu beginnen, was in den meisten Fällen eine ausreichende symptomatische Linderung bewirkt. Die Verwendung von Dosen über 1 g pro Tag sollte vermieden werden. Daten zur Anwendung von Nabumeton bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind begrenzt. Die Biotransformation von Nabumeton zu 6-MNA und dann von 6-MNA zu inaktiven Metaboliten ist hepatisch abhängig und kann daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung verringert sein. Aufgrund der Tatsache, dass Nabumeton-Metaboliten über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden werden, kann bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (CCr 30-49 ml / min) eine Reduzierung der Arzneimitteldosis erforderlich sein.

Indikationen

Arthrose und rheumatoide Arthritis.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nabumeton oder einen der Hilfsstoffe. Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs (bei diesen Patienten wurden schwere, selten tödliche anaphylaktoide Reaktionen berichtet). Schweres Leberversagen. Aktive oder vergangene, wiederkehrende (2 oder mehr bestätigte Episoden) gastrointestinale Blutungen, Magengeschwüre und / oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder Perforationen des Magen-Darm-Trakts. III Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit. Schwere Herzinsuffizienz und aktive zerebrovaskuläre oder andere Blutungen.

Vorsichtsmaßnahmen

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAID auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Die gleichzeitige Anwendung von Nabumeton mit NSAIDs, einschließlich COX-2, sollte vermieden werden. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen können jederzeit während der Behandlung auftreten, mit oder ohne Vorgeschichte früherer Symptome oder Vorgeschichte schwerwiegender GI-Ereignisse. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Magen-Darm-Ulzerationen, Perforationen und Blutungen mit besonderer Vorsicht anwenden (Patienten mit Magen- und / oder Zwölffingerdarmgeschwüren in der Vorgeschichte, die in der Vergangenheit besonders mit Blutungen oder Perforationen kompliziert waren; ältere Patienten, Patienten, die Kortikosteroide einnehmen Antikoagulanzien wie Warfarin, andere NSAIDs, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Antithrombozytenmittel wie Acetylsalicylsäure und Clopidogrel) - bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis von Nabumeton begonnen werden. Bei gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren bei Patienten, die Nabumeton erhalten, sollte die Behandlung mit dem Präparat abgebrochen werden. Aufgrund der Möglichkeit einer Verschlechterung der Krankheit sollten NSAIDs bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit aktiven Magen- und / oder Zwölffingerdarmgeschwüren sollte der Nutzen von Nabumeton gegen das potenzielle Risiko abgewogen, ein geeignetes Geschwürschema eingeführt und der Patient sorgfältig überwacht werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und / oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz nach Anwendung von NSAID wurde über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet. Daher ist Vorsicht geboten. Die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere Langzeit- und hohe Dosen) ist mit einem geringen Anstieg des Risikos für arterielle thromboembolische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden. Vor Beginn der Langzeitbehandlung (nach Abwägung von Nutzen und Risiken) ist bei Patienten Vorsicht geboten: mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen), mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz und etablierter ischämischer Herzerkrankung , periphere arterielle Erkrankung und / oder zerebrovaskuläre Erkrankung. Bei der Anwendung des Arzneimittels ist Vorsicht geboten bei Patienten mit: aktiver Ulzeration des oberen Gastrointestinaltrakts. (Vor Beginn der Nabumeton-Therapie sollte eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.) mit einer Vorgeschichte von Geschwüren des oberen Gastrointestinaltrakts; Einnahme anderer Präparate, die das Risiko einer Magen-Darm-Ulzeration erhöhen (z. B. orale Kortikosteroide); mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CCr <30 ml / min): Labortests sollten zu Beginn und nach mehrwöchiger Behandlung durchgeführt werden. Die Behandlung muss möglicherweise abgebrochen werden, wenn sich die Nierenfunktionsstörung verschlimmert. Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CCr 30-49 ml / min) ist die Konzentration der freien 6-MNA-Fraktion im Plasma um 50% erhöht, und eine Dosisreduktion kann erforderlich sein. mit einer Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen, die durch die Verabreichung von Aspirin oder anderen NSAIDs verursacht wurden (schwere, tödliche Asthmaanfälle wurden gemeldet; die erste Verabreichung von Nabumeton sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen); mit Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und / oder Herzinsuffizienz (periphere Ödeme wurden beobachtet; Patienten sollten auf eine Verschlechterung bestehender Krankheiten überwacht werden); die Symptome von Leberproblemen haben oder abnorme Leberfunktionstests hatten.Wenn eine schwere Leberreaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Nabumeton abgebrochen werden. Schwerwiegende Hautreaktionen (von denen einige tödlich sind), einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAIDs in der Anfangsphase der Behandlung sehr selten berichtet. Bei den ersten Symptomen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte die Behandlung mit Nabumeton abgebrochen werden. NSAIDs können die Symptome einer bestehenden Infektion maskieren. Es gab Berichte über verschwommenes Sehen oder verminderte Sehschärfe. Bei Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, sollten ophthalmologische Untersuchungen durchgeführt werden.

Unerwünschte Aktivität

Häufig: Tinnitus, Schwerhörigkeit, erhöhter Blutdruck, Durchfall, Verstopfung, Dyspepsie, Gastritis, Übelkeit, Bauchschmerzen, Gas, Hautausschlag, Juckreiz, Ödeme. Gelegentlich: Verwirrtheit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien, Sehstörungen, Augenerkrankungen, Ohrenkrankheiten, Atemstörungen, Nasenbluten, Zwölffingerdarmgeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwüre, Magen-Darm-Störungen, Teer Stuhl, Erbrechen, orale Mukositis, Mundtrockenheit, Lichtempfindlichkeit, Nesselsucht, Schwitzen, Myopathie, Harnwegserkrankungen, Asthenie, Müdigkeit, Leberfunktionstest abnormal. Sehr selten: Thrombozytopenie, Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktionen, interstitielle Pneumonie, Leberversagen, Gelbsucht, bullöse Reaktionen einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Angioödem, Pseudoporphyrie, Alopezie, Nierenversagen übermäßige Menstruationsblutung. Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAID berichtet. Einige NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und langfristig) können mit einem geringen Anstieg des Risikos für arterielle thromboembolische Ereignisse (z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod) verbunden sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Nabumeton während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte auf Situationen beschränkt werden, in denen der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus oder das Neugeborene rechtfertigt. Zu den bekannten Wirkungen von Arzneimitteln aus dieser Gruppe auf den menschlichen Fötus im dritten Schwangerschaftstrimester gehören eine Verengung des Arteriengangs und eine Schädigung der Lunge und des Herzens. Daher ist die Anwendung von Nabumeton im dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert. Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen nach der Anwendung von Nabumeton bei gestillten Säuglingen sollte eine Entscheidung zum Absetzen des Stillens oder zum Absetzen des Arzneimittels auf der Grundlage des Nutzens der Zubereitung bei stillenden Frauen getroffen werden. Die Anwendung von Nabumeton kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich Unfruchtbarkeitstests unterziehen, sollte erwogen werden, die Verwendung von Nabumeton abzubrechen.

Bemerkungen

Die Vorbereitung hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Nebenwirkungen wurden unter Verwendung von Nabumeton berichtet, einschließlich Schwindel oder Verwirrung, die Ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, Maschinen zu fahren oder zu benutzen. Wenn betroffen, sollten die Patienten angewiesen werden, nicht zu fahren oder Maschinen zu benutzen, bis die Symptome abgeklungen sind.

Interaktionen

Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Ulzerationen oder Blutungen. NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin und anderen Antikoagulanzien verstärken. (Bei gleichzeitiger Anwendung mit Nabumeton ist besondere Vorsicht geboten und der Zustand des Patienten sollte sorgfältig auf Symptome im Zusammenhang mit Überdosierung überwacht werden.) Thrombozytenaggregationshemmer und SSRIs: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen. Es wird nicht empfohlen, mehr als ein NSAID gleichzeitig zu verwenden. Der Metabolismus und die Bioverfügbarkeit von Nabumeton werden nicht beeinflusst durch: Paracetamol, Acetylsalicylsäure, Cimetidin und aluminiumhaltige Antazida. Die gleichzeitige Anwendung erhöht die Konzentration von: Herzglykosiden, Methotrexat, Lithium. Hyperkaliämie kann auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mit kaliumsparenden Diuretika. Bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs, Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten (ARA) kann die blutdrucksenkende Wirkung der verwendeten Arzneimittel verringert sein. Bei einigen Patienten (z. B. älteren oder dehydrierten Patienten) kann dies zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich akutem Nierenversagen (ADR); Diese Patienten sollten ausreichend rehydriert und regelmäßig überwacht werden. Wenn Nabumeton zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die an Plasmaproteine ​​binden, z. B. Sulfonamide, Sulfonylharnstoff-Arzneimittel oder Hydantoin, sollte besondere Sorgfalt angewendet und der Patient sorgfältig auf Anzeichen einer Überdosierung überwacht werden.

Preis

Nabuton VP, Preis 100% PLN 42,44

Das Präparat enthält die Substanz: Nabumeton